贝瑞基因肝癌早筛产品及LDT转IVD挑战分析

基于搜索到的信息，我为您系统分析贝瑞基因肝癌早筛产品及LDT转IVD过程中的挑战。

贝瑞基因（股票代码：000710）已推出**“莱思宁”**——全球首个经过万人前瞻性随访队列研究验证的临床级肝癌早筛产品[1]。此外，公司还推出多癌种早筛产品"全思宁"，覆盖肿瘤早期筛查和诊断领域[1]。

公司产品管线主要覆盖：

• 出生缺陷三级预防
  ：孕前、孕期、新生儿检测
• 肿瘤个体化医疗
  ：中晚期肿瘤液体活检、肿瘤免疫基因检测
• 肿瘤早筛诊断
  ：基于ctDNA甲基化检测技术

2024年3月，贝瑞基因的"染色体拷贝数变异检测试剂盒"已获得NMPA批准上市（国械注准20243400528）[2]。2025年10月，公司三代基因测序仪Sequel II CNDx获得医疗器械注册证（国械注准20253222085）[3]。

根据头豹研究院数据：

• 历史增长
  ：2018-2023年，市场规模由0.52亿元增长至148.21亿元，年复合增长率达209.64%
• 未来预测
  ：2024-2028年，市场规模预计由188.84亿元增长至482.60亿元，年复合增长率为26.44%[4]

肝癌早筛技术主要包括：腹部超声波检查、AFP检测、液体活检（ctDNA甲基化检测）、GALAD评分等[5]。

：

• 2024年5月，FDA正式将LDT纳入医疗器械监管，但2025年3月被德克萨斯州法院裁定新规无效，引发广泛争议[6]
• 据ADLM调查，近一半实验室可能因此停止LDT开发

：

• 国家药监局2025年3月发布《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则（征求意见稿）》[7]
• 2025年两会期间，南方医科大学南方医院院长孙剑呼吁扩大LDT试点范围并出台管理办法[8]
• 目前LDT监管政策尚不明朗，企业面临政策不确定性

：

• 根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号），需要严格的临床验证[9]
• 样本量估计和统计分析要求高，需符合统计学规范
• 性能评估需与金标准方法进行比对

：

• 需准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件、临床试验报告等
• 材料要求真实、准确、完整，任何疏漏都可能导致申请被驳回[10]

• 需建立符合ISO 13485标准的质量管理体系
• 需通过医疗器械生产质量管理体系审查
• 生产场所、仓库等设施需符合规定条件
• 需建立完善的风险管理和质量控制流程[10]

：

• 从实验室环境到规模化生产的工艺转化
• 试剂盒的稳定性、一致性、批间差控制
• 检测流程的标准化和可重复性

：

• 医院和医生对早筛产品认知不足，需通过学术推广提升认可度[11]
• 患者对早筛产品接受度较低，价格可及性有待提升
• 需推动产品纳入临床指南以提高渗透率

• 国内外多家企业布局肝癌早筛赛道，竞争激烈
• 注册周期长（通常2-3年甚至更长）
• 临床试验和注册费用高昂，中小企业面临资金压力

基于公开信息，贝瑞基因采取以下策略应对LDT转IVD挑战：

1. 技术积累
   ：建立覆盖遗传学、肿瘤学的多层次产品体系
2. 合规布局
   ：积极推进产品NMPA注册，2024-2025年多款产品获批
3. 前瞻性研究
   ：通过万人队列研究验证产品性能，增强临床数据支撑
4. 政策参与
   ：响应政策动向，在LDT试点框架下寻求合规路径

贝瑞基因肝癌早筛产品"莱思宁"已完成LDT阶段的临床验证，但LDT转IVD仍面临监管政策不确定、注册审批周期长、质量体系建设要求高、市场认知培育等多重挑战。

：企业需密切关注LDT监管政策动向，在合规框架内推进产品注册
：通过大规模临床研究和真实世界数据积累，增强产品竞争力
：随着政策明朗化和市场成熟，具备先发优势的企业有望在肝癌早筛赛道占据领先地位

---

[1] 今日头条 - 深度解析贝瑞基因
[2] 贝瑞基因官网 - CNV-seq检测试剂盒获批
[3] 证券之星 - 贝瑞基因三代测序仪获NMPA注册证
[4] 今日头条 - 头豹研究院2025年肝癌早筛市场规模预测
[5] 搜狐 - 肝癌筛查行业市场规模分析
[6] 久顺企管集团 - FDA LDT新规被法院喊停
[7] 国家药监局 - 二代基因测序IVD试剂分类界定指导原则征求意见
[8] 网易 - 3位代表接力呼吁给LDT项目开绿灯
[9] 料事通ivdmat - IVD临床试验详解
[10] 11467博客 - 中国医疗器械注册的难点
[11] CMTF - 癌症早筛障碍分析