沃森生物mRNA疫苗海外注册及新兴市场政策壁垒分析

沃森生物在mRNA疫苗国际化进程中取得了突破性进展。2022年9月30日,公司联合中国军事科学院军事医学研究院及艾博生物共同研发的新型冠状病毒mRNA疫苗AWcorna(商品名:沃艾可欣)获得印度尼西亚国家食品药品监管局颁发的紧急使用授权(EUA),成为

[1][2]。该产品同时具备两项独特优势:冷链储运条件为2~8℃(相对宽松),且是目前[1][2]。

在临床试验层面,沃森生物于2021年9月启动关键注册III期国际多中心保护效力临床试验,分别在

三国同步开展[3]。截至2025年末,公司疫苗产品已累计出口至,海外市场覆盖范围持续扩大[4]。公司正同步推进,覆盖全球约20个国家,涵盖肺炎疫苗、HPV疫苗等多款核心产品[4]。

沃森生物将国际市场开拓重心聚焦于

等新兴市场区域[5]。2024年海外收入达5.7亿元,同比增长约98%,近三年海外业务复合增长率高达105%[5]。公司双价HPV疫苗于2024年成功获得,成为联合国儿童基金会等机构采购的对象[5]。23价肺炎疫苗也成功打入拉美市场,填补了公司在该区域市场的空白[4]。

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是进入国际组织采购的前提条件。2022年8月,中国疫苗监管体系通过WHO评估,成为第36个通过该评估的国家[6]。然而,WHO预认证要求企业必须提供充分的临床试验数据和安全信息,且预认证过程复杂、成本高昂、要求严格[6]。许多新兴市场国家将WHO预认证作为疫苗进口的重要参考标准。

构成另一重要壁垒。印度尼西亚作为PIC/S成员国之一,其药品监管机构对疫苗的注册审批具有较高要求[3]。沃森生物13价肺炎结合疫苗通过泰国GMP认证后,有利于提高同是PIC/S成员国家对体系的认可度[7]。但PIC/S成员国之间虽然存在GMP互认机制,各国仍保留最终注册审批权。

**清真认证(Halal Certification)**是进入穆斯林国家市场的关键门槛。由于疫苗作为注射类产品,其生产中所涉及的所有原材料及器具均需符合伊斯兰教义要求,原材料供应商也需要获得清真认证,特别是原料之一的蛋白酶[8]。沃森生物的AWcorna疫苗凭借其清真认证优势,成功打开了印尼等穆斯林国家市场[1][2]。但对于其他新兴市场国家,获取清真认证需要追溯源头,从原材料到终产品都必须符合清真要求,增加了企业合规成本。

是新兴市场开拓的核心挑战之一。各国的疫苗注册法规、审批流程、技术标准存在显著差异,企业需要针对不同国家准备差异化的注册申报材料。印尼、墨西哥、菲律宾等国虽已开展临床试验,但各国对临床试验数据的要求、审批时长、紧急使用授权条件各不相同[3]。

构成基础性壁垒。新兴市场国家普遍要求疫苗生产企业通过其认可的GMP认证,并对生产设施、检验设备、质量控制体系提出严格要求。威斯克生物收到墨西哥(作为PIC/S成员国)授予的GMP证书,涵盖其新冠疫苗产品[9]。但获取多国GMP认证需要投入大量时间和资源。

是部分新兴市场国家的政策特点。许多发展中国家为保护本国疫苗产业或出于战略考虑,会对进口疫苗设置限制条件,或要求进行本土化生产。沃森生物正加快海外本地化产业项目建设,与马来西亚PLS就13价肺炎结合疫苗在马来西亚的成品分销与本地化生产合作正式签署协议[10]。

不容忽视。疫情过后,各地区市场需求与政策变动存在变数,疫苗研发周期长、市场竞争加剧以及海外政策不确定性构成系统性风险[5]。部分国家可能在疫情结束后调整疫苗采购政策或紧急使用授权。

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策略方向	具体举措	成效
多元化合作	与全球健康组织和海外生物药企建立合作关系	已覆盖24个国家和地区
本土化生产	在马来西亚等地开展本地化产业项目建设	签署多项合作协议
多产品布局	同步推进肺炎疫苗、HPV疫苗等多款产品注册	30余个国际项目进行中
国际认证	获取WHO预认证、清真认证等多重资质	双价HPV疫苗获WHO预认证

:优先在PIC/S成员国体系内完成注册互认,降低重复认证成本。印尼作为东盟重要成员国,其监管认证可作为进入东南亚市场的跳板。

:针对不同新兴市场特点,采取差异化合作模式。对于要求本土化生产的国家,可考虑技术授权或合资建厂模式;对于监管能力较弱的国家,可寻求与当地经销商合作。

:在现有清真认证基础上,积极获取其他新兴市场国家认可的专项认证,建立完整的国际资质体系。

:密切跟踪目标市场政策法规变化,与当地行业协会和政府部门保持沟通,及时调整市场策略。

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沃森生物mRNA疫苗在新兴市场开拓中已取得阶段性突破,成功进入印尼等重要市场并建立起差异化竞争优势。然而,新兴市场的政策壁垒依然严峻,主要包括WHO/PIC/S监管认证体系壁垒、宗教文化认证壁垒、注册审批程序差异以及政策环境不确定性等多重挑战。建议企业持续深化国际资质建设、优化本土化合作模式、强化政策风险管控,以实现海外业务的可持续增长。

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[1] 和讯财经新闻 - 中国新冠mRNA疫苗首度在海外获批紧急使用

[2] 界面新闻 - 沃森生物新型冠状病毒mRNA疫苗获印度尼西亚紧急使用授权

[3] 证券之星 - 沃森生物新冠mRNA疫苗III期国际多中心临床试验

[4] 东方财富网 - 沃森生物2025年净利同比预增13%至34%

[5] 搜狐网 - 沃森生物的突破与挑战:海外业务为何成为增长新引擎?

[6] 人民健康网 - 我国疫苗监管体系通过世界卫生组织评估

[7] 证券之星 - 沃森生物关于产品海外注册及出口的回复

[8] KosherHalal - 疫苗为什么要清真认证?

[9] 搜狐网 - 威斯克生物获得PIC/S成员国墨西哥GMP认证

[10] 沃森生物官网 - 新闻中心