片仔癀PZH2113胶囊临床数据与创新药转型逻辑分析

基于以上搜索结果和收集的数据，我将为您进行系统全面的分析。

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片仔癀（证券代码：600436.SS）自主研发的PZH2113胶囊是一款

，采用以弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）为主的复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤[1][2]。

根据公司公告，PZH2113胶囊的I期临床试验采用

的研究设计，具体分为两个阶段[1][2]：

• 剂量递增阶段
  ：主要评估安全性、耐受性和最大耐受剂量
• 剂量扩展阶段
  ：进一步探索药代动力学特征及初步疗效

截至公告日，该项目

[1]，体现了公司在创新药研发方面的持续投入。

根据公司此前的公开信息，PZH2113胶囊已完成以下临床前研究工作[4]：

研究内容	完成情况	评价结果
原料药及制剂药学研究	已完成	良好
药理毒理研究	已完成	良好
非临床安全性评价	已完成	良好
成药性评价	已完成	具有良好的成药性及临床开发价值

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弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的

，占所有NHL病例的30%-40%[5]。该疾病起源于B淋巴细胞，具有恶性增殖和快速生长的特点，属于血液系统的恶性肿瘤。DLBCL患者的标准一线治疗方案为（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松），但约30%-40%的患者会出现复发或难治性情况[5][6]。

复发性/难治性DLBCL存在巨大的未被满足的临床需求。现有治疗手段包括[5][6]：

• 免疫治疗
  ：利妥昔单抗等CD20靶向药物
• 靶向治疗
  ：伊布替尼等BTK抑制剂
• 细胞治疗
  ：CAR-T细胞疗法（如阿基仑赛、瑞基奥仑赛）
• ADC药物
  ：维布妥昔单抗等抗体偶联药物

近年来，辉瑞的Adcetris（维布妥昔单抗）获得FDA批准用于治疗大B细胞淋巴瘤，Sellas公司的CDK9抑制剂联合BTK抑制剂方案也在Ⅱ期临床中显示出积极数据[7]。这表明DLBCL治疗领域仍存在创新空间，但竞争也日趋激烈。

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作为传统中药企业，片仔癀近年来持续加大研发投入。根据公开数据，公司研发费用约为

[8][9]，在中医药行业中处于中上水平。与其他中药龙头企业相比：

企业	研发费用
以岭药业	5.94亿元
白云山	5.79亿元
华润三九	4.58亿元
济川药业	3.35亿元
云南白药	2.19亿元
片仔癀	1.80亿元

虽然与化药/生物药企业相比仍有差距，但片仔癀的研发投入在中医药行业中属于较高水平，体现了公司向创新药转型的决心。

片仔癀的创新药研发管线呈现

特点[4][10]：

产品代号	类型	适应症	研发进度
PZH2113	化药1类	复发性/难治性非霍奇金淋巴瘤	I期临床
PZH2111	化药1类	肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等	I/II期临床
PZH2108	化药1类	癌性疼痛	I期临床
温肺定喘颗粒	中药1.1类	呼吸系统疾病	技术引进

此外，公司还通过

方式丰富管线，2025年4月以1358万元获得中药1.1类新药"温肺定喘颗粒"的全部权益[11]。

片仔癀2024年业绩快报显示[12][13]：

指标	数值	同比变化
营业收入	107.69亿元	+7.06%
归母净利润	29.74亿元	+6.32%
扣非归母净利润	30.4亿元	+6.62%

截至2026年1月30日，公司市值约1230亿元[12]，股价为160.40美元/股[14]，近60个交易日下跌9.95%[14]。稳定的业绩增长为公司持续投入创新药研发提供了坚实的财务基础。

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1. 技术路线具有创新性
   ：采用蛋白降解技术（PROTAC），这是当前肿瘤靶向治疗领域的前沿技术，具有解决"不可成药"靶点的潜力。

2. 适应症选择精准
   ：聚焦复发性/难治性DLBCL这一存在巨大未满足需求的细分市场，差异化竞争策略明确。

3. 研发投入持续
   ：累计5800万元的投入显示出公司的战略决心，且I期临床的启动标志着从临床前研究向临床研究的里程碑式跨越。

4. 管线协同布局
   ：与PZH2111（实体瘤）、PZH2108（癌性疼痛）形成肿瘤领域的管线协同。

1. 临床阶段过早
   ：目前仅完成I期临床首例入组，距离产品上市仍需经历I期（安全性）、II期（疗效探索）、III期（确证性临床）等多个阶段，通常需要
   5-7年甚至更长时间
   。

2. 临床前数据透明度有限
   ：公开信息仅显示"具有良好的安全性、成药性及临床开发价值"，缺乏具体的作用机制细节、动物实验数据、毒性评估等关键信息[4]。

3. I期临床本身的高风险性
   ：I期临床主要目的是评估安全性，约60-70%的肿瘤药物I期临床可能因安全性问题或疗效不佳而失败。

风险类别	具体描述	影响程度
研发失败风险	I期临床高失败率，可能因安全性或疗效不佳终止	高
市场竞争风险	DLBCL领域已有CAR-T、ADC等成熟疗法，后入者面临竞争压力	中高
技术风险	PROTAC技术仍处于发展阶段，存在技术路线不确定性	中
商业化风险	即使获批上市，定价、医保准入、学术推广等均存在挑战	中
资金压力	后续临床试验需要持续大规模投入，可能影响业绩	中低

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PZH2113胶囊的I期临床启动是片仔癀创新药转型的重要里程碑，但从

来看：

评估维度	支撑程度	说明
科学基础	★★☆☆☆	PROTAC技术具有创新性，但具体机制和数据未公开
临床进展	★★☆☆☆	刚进入I期临床，距离产品上市仍有很长距离
市场需求	★★★★☆	复发性/难治性DLBCL存在未满足需求
竞争格局	★★☆☆☆	已有CAR-T、ADC等成熟疗法，竞争激烈
财务支撑	★★★★☆	公司业绩稳定，有持续投入能力

对于投资者而言，建议关注以下关键里程碑：

1. I期临床安全性数据
   ：预计在首例入组后6-12个月内可能披露初步安全性结果
2. 剂量扩展阶段启动
   ：表明I期安全性可接受，进入疗效探索阶段
3. II/III期临床启动
   ：从I期向后期临床推进的关键转折点
4. 监管机构沟通
   ：与NMPA/CDE的特殊审评通道沟通可能加速开发进程

片仔癀的创新药转型仍处于

，PZH2113胶囊的临床进展是公司转型能力的重要验证，但目前尚不足以作为投资决策的主要依据。建议投资者：

• 短期
  ：关注公司传统业务的业绩稳定性及核心产品片仔癀的市场表现
• 中期
  ：跟踪PZH2113及其他管线的临床进展
• 长期
  ：评估创新药管线对估值体系的潜在提升作用

：研发不达预期风险、药品注册法规变化风险、市场竞争加剧风险、原材料价格波动风险。

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[1] 每日经济新闻 - 片仔癀:PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组 (https://m.nbd.com.cn/articles/2026-01-27/4237274.html)

[2] 新浪财经 - 漳州片仔癀药业股份有限公司PZH2113胶囊I期临床试验完成首例受试者入组 (https://finance.sina.com.cn/roll/2026-01-28/doc-inhiuupi9344675.shtml)

[3] 搜狐 - 片仔癀PZH2113胶囊Ⅰ期临床试验完成首例受试者入组 (https://www.sohu.com/a/980701753_122014422)

[4] 网易 - 片仔癀猛攻创新药,里程碑进展 (https://www.163.com/dy/article/J5KJ278J053270YS.html)

[5] 家庭医生在线 - 非霍奇金弥漫大B细胞淋巴瘤如何治疗 (https://www.familydoctor.com.cn/ask/v/503975594.html)

[6] 三知健康 - 非霍奇金弥漫性大B细胞淋巴瘤怎么治疗 (http://www.3zhijk.com/kpar/article/7125164489596521472.html)

[7] 新浪财经 - 大B细胞淋巴瘤科研冲锋 (https://finance.sina.com.cn/stock/med/2025-03-17/doc-inepxqhp9817493.shtml)

[8] 微博 - 片仔癀:研发费用1.80亿 (https://weibo.com/7497709386/NswZrEWXS)

[9] 微博 - 中药公司的研发投入与化学制药生物制药公司相比 (https://weibo.com/7093960963/NszUrwTho)

[10] 网易 - 片仔癀发力创新药!11亿中成药进军抗癌领域,6款在研产品亮眼 (https://www.163.com/dy/article/HOI9KAE80552IJOG.html)

[11] 搜狐 - 片仔癀斥资1358万元引进新药技术,研发管线再优化! (https://www.sohu.com/a/881402405_122066676)

[12] 网易 - 片仔癀:2024年年度净利润约29.74亿元,同比增加6.32% (https://www.163.com/dy/article/JMJRFSI50512B07B.html)

[13] 新浪微博 - 片仔癀发布2024年业绩快报事件 (https://www.weibo.com/6443495545/PbmuqiYip)

[14] 金灵AI - 片仔癀(600436.SS)股票价格数据 (2025-11-03至2026-01-30)