恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗ADC药物分析报告
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2026年2月3日
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基于我收集到的信息，让我为您详细分析恒瑞医药ADC药物瑞康曲妥珠单抗的临床价值。
恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗（SHR-169265）分析报告
一、产品基本信息
瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）是恒瑞医药自主研发的
新一代HER2靶向抗体偶联药物（ADC），采用创新拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，2025年5月25日获国家药监局批准上市，成为中国首个HER2-ADC临床批准药物
[0]。
二、突破性治疗品种认定情况
根据最新公开信息，瑞康曲妥珠单抗目前已
8次
（而非第9次）被纳入国家药品监督管理局药审中心的突破性治疗品种名单，涉及8项适应症
[0]：
| 序号 | 适应症 |
|---|---|
| 1 | HER2低表达的复发或转移性乳腺癌 |
| 2 | HER2阳性且已接受至少一种系统治疗的复发或转移性乳腺癌 |
| 3 | HER2阳性的复发或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌（含HER2低表达） |
| 4 | HER2阳性且已接受至少一种系统治疗的复发或转移性肺癌 |
| 5 | HER2阳性且已接受至少一种系统治疗的复发或转移性结直肠癌 |
| 6 | HER2阳性且已接受至少一种系统治疗的复发或转移性胆道癌 |
| 7 | HER2阳性且已接受至少一种系统治疗的复发或转移性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性卵巢癌（含HER2低表达） |
三、核心临床价值
1. 技术创新价值
- 采用全新一代拓扑异构酶I抑制剂作为载荷，增强抗肿瘤活性
- 苏州盛迪亚生产基地已完成首批商业化发货，标志产能规模化[0]
2. 临床应用价值
- NSCLC突破：首个针对HER2激活突变晚期NSCLC的ADC药物
- 多癌种覆盖：横跨乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌、胆道癌、卵巢癌等高发恶性肿瘤
- 填补国内空白：打破国外ADC药物在HER2领域的长期垄断
3. 市场潜力价值
- HER2异常表达在多种实体瘤中发生率约15-20%，潜在患者群体庞大
- ADC药物相比传统化疗具有更精准的靶向性和更低毒副作用
四、恒瑞医药ADC平台整体布局
| 研发项目 | 靶点 | 研发阶段 | 里程碑 |
|---|---|---|---|
| SHR-169265（瑞康曲妥珠单抗） | HER2 | 已上市 | 2025年5月获批 |
| SHR-A1904 | Claudin-18.2 | 突破性治疗公示 | 2025年12月公示 |
| SHR-1826 | c-MET | I期临床 | ASCO 2025口头报告 |
公司2025年上半年研发投入达
38.7亿元
，建立了模块化ADC创新平台（HRMAP、HART-IgG）[0]。
五、投资影响评估
短期影响：
- 瑞康曲妥珠单抗商业化有望贡献新的收入增长点
- 连续纳入突破性治疗品种反映监管层对产品临床价值的认可
长期影响：
- ADC技术平台成为恒瑞创新药战略的重要支柱
- 多适应症布局降低单一市场风险，提升产品生命周期价值
六、风险提示
- 药物实际商业化销售情况待观察
- 竞品研发进度及定价策略可能影响市场份额
- 医保谈判结果将影响产品可及性和盈利能力
参考文献
[0] 恒瑞医药官网及行业报道 - ADC药物研发管线与最新进展（2025年）
注：
关于"第九次纳入突破性治疗"的信息，建议您进一步核实最新官方公告，因当前公开信息显示为第八次纳入。如需更详细的技术参数或临床试验数据，建议查阅公司年度报告或投资者关系材料。
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数据基于历史，不代表未来趋势；仅供投资者参考，不构成投资建议
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