长春高新长效生长激素注射笔专利布局及竞品规避设计分析

长春高新子公司金赛药业在长效生长激素领域建立了完整的专利保护体系：

专利类型	专利名称	申请时间	保护期限	技术特点
发明专利	纯化的PEG化人生长激素缀合物及其药物制剂	2008年	2028年	聚乙二醇修饰技术
发明专利	含PEG化人生长激素缀合物的药物及其应用	2008年	2028年	PEG化生长激素应用
发明专利	重组人生长激素系列产品相关专利	多项	至2028年	核心技术壁垒

• 金赛增是
  全球首款长效生长激素
  ，2014年上市
• 目前国内尚无同类竞品获批，形成技术壁垒
• 子公司金赛药业拥有发明专利
  139项
  ，实用新型专利
  15项
  ，外观设计专利
  19项
  [1][2]

专利类型	专利内容	申请时间	保护期限
外观专利	生长激素配套注射装置	2016年	至2031年
技术专利	隐针电子注射笔系统	2016年后	15-20年

• 2016年上市的赛增®隐针电子笔成为全球注射装置最高标准
• 独有的隐针系统始终不暴露针头
• 针头尺寸：5MM和8MM，极细极短
• 最小排气量仅0.005ML，剂量精确
• 单次注射最大剂量可达9.9IU
• 一键操作，智能化设计[3]

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项目	详情
技术路线	Fc融合蛋白技术 （重组人生长激素-Fc融合蛋白）
研发进度	完成I期临床，进入II期临床
差异化	N端氨基酸序列与人生长激素完全相同，C端Fc延长半衰期
注射装置	仍在配套研发中

• ✅
  可行
  ：采用完全不同的长效化技术（Fc融合 vs PEG修饰）
• ⚠️
  难点
  ：注射装置专利规避难度较大
• 📍
  建议
  ：需自主研发隐针电子注射系统或采用传统注射笔

项目	详情
技术路线	HyFc®杂合Fc融合蛋白技术 （韩国Genexine授权）
申报状态	上市申请已获NMPA受理（2024年12月）
产品定位	国内首款且唯一融合蛋白长效生长激素
给药频率	每周一次

• ✅
  可行
  ：采用创新的hyFc®融合蛋白技术，分子结构完全不同
• ⚠️
  注意
  ：需解决注射装置配套问题
• 📍
  观察重点
  ：上市后配套的注射装置设计

项目	详情
商品名	Sogroya®（帕西生长素）
技术路线	白蛋白结合增强技术
上市时间	2020年9月FDA批准，2024年国内申报上市
给药频率	每周一次
注射装置	预填充注射笔

• ✅
  可行
  ：采用已应用20年的蛋白质延长半衰期技术（与胰岛素、GLP-1同类）
• ⚠️
  限制
  ：国外产品进入中国市场需重新配套本地化注射装置

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根据专利规避设计原理[4]，主要策略包括：

技术方案：
├── 隐针机构：采用不同机械结构实现"看不见针头"
├── 注射方式：改为喷射式、无针注射等新技术
└── 控制系统：独立研发电子控制系统

权利要求规避：
├── 缺省至少一个技术特征（如：取消电子控制，采用机械结构）
├── 替代关键技术特征（如：针头隐藏方式不同）
└── 改变操作流程（如：分体式设计替代一体化）

替代方案：
├── 传统机械笔（放弃隐针功能）
├── 无针注射技术（完全规避针头专利）
├── 预填充注射器+传统针头
└── 新型隐针结构（避开原有专利保护范围）

技术壁垒	规避难度	可行路径
PEG修饰专利	高（至2028年）	Fc融合、白蛋白结合、HyFc等技术
药物制剂专利	中高	新型载体、不同PEG分子量
给药频率专利	低	相同给药频率不侵权

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时间节点	事件	影响
2028年	PEG核心技术专利到期	国内仿制药企业可进入
2031年	注射装置外观专利到期	注射笔设计自由度提升
2025-2027年	竞品密集申报期	短期格局变化有限

专利壁垒强度：
┌─────────────────────────────────────┐
│  药物技术（PEG修饰）  ████████░░  高壁垒  │
│  注射装置（隐针电子） █████████░  较高壁垒 │
│  适应症布局（ISS等）  ██████████  高壁垒   │
│  临床数据（10万+例）  ██████████  高壁垒   │
└─────────────────────────────────────┘

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维度	评估
专利稳定性	药物核心技术专利稳定至2028年，注射装置专利至2031年
竞品规避难度	药物技术可通过不同技术路线规避；注射装置规避难度较大
短期竞争	2028年前国内竞争格局不会有根本性变化
长期格局	2028年后面临仿制药竞争，需关注注射装置创新

1. 持续创新
   ：在现有专利基础上不断推进技术迭代
2. 专利布局
   ：针对竞品技术路线提前布局防御性专利
3. 注射装置升级
   ：持续优化隐针电子注射笔，保持技术领先
4. 适应症扩展
   ：拓展更多新适应症，建立差异化优势

1. 技术路线选择
   ：优先考虑Fc融合、HyFc等完全不同的技术
2. 注射装置策略
   ：要么自主研发规避专利，要么采用传统注射方式
3. 差异化竞争
   ：在给药便利性、患者体验等方面寻求突破

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[1] 雪球 - 长春高新专利布局分析 (https://xueqiu.com/5123113812/330123682)

[2] 雪球 - 长春高新长效生长激素专利 (https://xueqiu.com/7248613396/296624929)

[3] 雪球 - 赛增隐针电子笔技术特点 (https://xueqiu.com/5899688801/194607336)

[4] 宏创为集团 - 专利回避设计方法概述 (http://www.hcwgx.com/20399.html)

[5] 新浪财经 - 长春高新投资者问答 (https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/dongmiqa/2022-04-08/doc-imcwipii3005111.shtml)

[6] 新浪财经 - 伊坦长效生长激素上市申请 (https://finance.sina.com.cn/jjxw/2024-12-10/doc-incyxwex1867187.shtml)