智翔金泰GR1803双抗药物市场分析报告

2026年1月8日，智翔金泰（股票代码：688443.SH）宣布其自主研发的BCMA×CD3双特异性抗体药物GR1803注射液（通用名：纬利妥米单抗，velinotamig）的附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理[1][2]。此次申请适应症为：

[1][2]。

项目	内容
药物名称	GR1803注射液（纬利妥米单抗/Velinotamig）
靶点组合	BCMA × CD3
注册分类	治疗用生物制品1类
研发企业	智翔金泰（重庆智翔金泰生物制药股份有限公司）
药物类型	双特异性抗体（T细胞衔接器）

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GR1803采用了

设计，其结构与正常的单抗分子结构高度类似。这一设计具有以下优势：

• 制备工艺优化
  ：便于工艺开发，降低生产成本
• 免疫原性降低
  ：减少因结构差异导致的免疫反应风险
• 安全性提升
  ：结构类似于天然抗体，体内耐受性更好[1][2]

GR1803采用了

策略，这是其核心技术优势：

靶点	亲和力（Kd）	相对倍数
BCMA	10⁻¹⁰ M	高100倍
CD3	10⁻⁸ M	基线

这种设计的核心逻辑：

1. 高效肿瘤靶向
   ：高亲和力结合BCMA确保对骨髓瘤细胞的精准识别
2. 温和T细胞激活
   ：低亲和力结合CD3减少非特异性T细胞激活
3. 毒性降低
   ：有效降低细胞因子释放综合征（CRS）等不良反应[1][2]

GR1803通过

发挥作用：

┌─────────────────┐     ┌─────────────────┐     ┌─────────────────┐
│   BCMA+肿瘤细胞  │ ←── │  GR1803双抗     │ ──→ │  CD3+T细胞      │
│  （多发性骨髓瘤） │     │  (BCMA×CD3)    │     │  （免疫效应细胞） │
└─────────────────┘     └─────────────────┘     └─────────────────┘
                              ↓
                    ┌─────────────────┐
                    │ 形成免疫突触    │
                    │ 激活T细胞       │
                    │ 释放细胞因子     │
                    └─────────────────┘
                              ↓
                    ┌─────────────────┐
                    │ 肿瘤细胞凋亡    │
                    │ 杀伤肿瘤组织    │
                    └─────────────────┘

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根据2025年11月ASH（美国血液学会）年会上公布的I期研究数据[1]：

：

• 截至2025年7月1日，共60例患者入组
• 48例患者接受180μg/kg剂量（II期推荐剂量RP2D）治疗

：

疗效指标	比例	病例数
客观缓解率（ORR）	89.5%	51/57
≥非常好的部分缓解（≥VGPR）	-	-
≥完全缓解（≥CR）	-	-
微小残留病变阴性（MRD-）	-	-

：

疗效指标	比例	病例数
客观缓解率（ORR）	87.5%	42/48
≥非常好的部分缓解（≥VGPR）	70.8%	34/48
≥完全缓解（≥CR）	37.5%	18/48
MRD阴性率	54.2%	26/48

药物	公司	ORR	≥VGPR	≥CR	MRD-	剂量
GR1803	智翔金泰	89.5%	70.8%	37.5%	54.2%	180μg/kg
Teclistamab	强生	63%	55%	26%	26%	1.5mg/kg
Elranatamab	辉瑞	61%	44%	27%	28%	76mg
Linvoseltamab	辉瑞	71%	51%	30%	31%	200mg

[1][3]：

• ORR高出竞品约20-30个百分点
• 深度缓解率（≥VGPR/CR）领先
• MRD阴性率几乎是Teclistamab的2倍

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截至目前，全球BCMA×CD3双抗市场呈现**“两强垄断+中国突破”**的格局：

药物	商品名	公司	FDA批准时间	EMA批准时间	中国状态
Teclistamab	TECVAYLI®	强生	2022年10月	2022年8月	2023年附条件批准
Elranatamab	ELREXFIO®	辉瑞	2023年8月	2023年	2024年附条件批准
GR1803	纬利妥米单抗	智翔金泰	-	-	2026年申报

强生Teclistamab作为

，具有先发优势：

：

• 2026年1月6日，强生向EMA提交
  teclistamab联合daratumumab SC
  的适应症扩展申请[4]
• 适应症从
  五线治疗扩展至二线治疗
• MajesTEC-3 III期临床显示，联合方案显著改善患者预后

：

Teclistamab (BCMA×CD3) + Daratumumab (CD38)
         ↓
  双重靶向：BCMA + CD38
         ↓
  协同增效：更早激活免疫系统
         ↓
  临床获益：二线治疗即可使用

辉瑞Elranatamab于2023年8月获得FDA加速批准，是

[3]：

：

• 皮下注射给药
  ：相比强生的静脉给药更便捷
• 固定剂量
  ：76mg固定剂量，无需根据体重调整
• 依从性更好
  ：门诊治疗模式

：

• Linvoseltamab（后续BCMA×CD3管线）
• 联合疗法探索

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基于现有临床数据，GR1803在以下方面具有显著优势：

1. 更高缓解率
   ：ORR 89.5% vs 竞品60-70%
2. 更深层缓解
   ：≥CR比例达37.5%，显著高于竞品
3. 更高MRD阴性率
   ：54.2%，表明潜在治愈可能

安全性指标	GR1803设计	潜在临床意义
亲和力比值	BCMA:CD3 = 100:1	减少T细胞过度激活
非对称设计	结构类似天然抗体	降低免疫原性
共同轻链	降低错配风险	提高产品均一性

2025年6月，智翔金泰与

（纳斯达克股票代码：CGEM）达成海外授权合作[5]：

合作要素	条款内容
首付款	2,000万美元
里程碑付款	最高6.92亿美元
特许权使用费	最高中双位数百分比
授权区域	大中华区以外全球权益
保留权益	大中华区自主开发商业化

：

• 总交易金额：7.12亿美元
• 验证了GR1803的国际化价值
• 借助Cullinan加速海外临床开发
• 智翔金泰保留中国市场完整权益

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多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma, MM）是血液系统

[2]：

：

• 好发人群：60岁以上老年患者
• 常见症状：高钙血症、肾功能损害、贫血、骨病
• 发病趋势：发病率近年呈总体上升趋势
• 驱动因素：老龄化程度加深

：

• 发病年龄较欧美年轻5-10岁
• 复发难治患者比例较高
• 治疗需求未满足空间大

指标	数据
全球MM患者总数	约45-50万人
中国MM患者数	约6-10万人
复发难治患者占比	约40-50%
BCMA×CD3治疗线数	三线及以后

：

1. 患者人数增加
   ：老龄化推动新发病例增长
2. 治疗渗透率提升
   ：双抗药物可及性增加
3. 联合疗法拓展
   ：从后线向前线推进
4. 中国本土替代
   ：进口药物价格较高

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挑战类型	具体内容
先发优势	强生/辉瑞已建立品牌和渠道优势
联合疗法	Teclistamab+Daratumumab向前线推进
价格竞争	进口药物可能启动价格战
CAR-T竞争	BCMA CAR-T（Abecma等）同台竞争

风险类型	具体内容
附条件批准	需完成确证性临床研究
安全性风险	CRS等免疫相关毒性
产能挑战	双抗药物生产壁垒较高
国际化风险	Cullinan合作的不确定性

风险类型	具体内容
医保谈判	创新药定价与医保准入
竞品审批	国内其他BCMA×CD3双抗进度
适应症拓展	从后线向前线扩展的难度

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2026 Q1  ──→  国内附条件批准上市
     │
2026 Q2-Q3 ──→  商业化团队组建与渠道铺设
     │
2026 Q4 ──→  医保谈判准备
     │
2027 ──→  确证性临床完成
     │
2028 ──→  全面获批+适应症拓展

：

1. 加快附条件批准后的商业化准备
2. 建立血液科销售团队和DTP药房渠道
3. 启动患者援助项目，提高可及性

：

1. 完成确证性临床研究
2. 推进医保谈判，实现院内放量
3. 拓展联合疗法研究（与蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂联用）

：

1. 向前线治疗推进（从三线到二线）
2. 探索自身免疫性疾病等新适应症
3. 全球化布局（大中华区自营+欧美合作）

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维度	核心观点
产品力	ORR 89.5%显著领先竞品，安全性设计优化
时间窗	国内第三款BCMA×CD3双抗，仍有差异化空间
国际化	7.12亿美元授权合作验证价值
市场空间	MM患者持续增长，后线治疗需求旺盛
催化剂	附条件批准+商业化+医保准入

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[1] 新浪财经 - “ORR高达89.5%！智翔金泰BCMA/CD3双抗申报上市” (https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/cn/2026-01-08/doc-inhfqyhi5239845.shtml)

[2] 格隆汇/新浪财经 - “智翔金泰(688443.SH)：GR1803注射液附条件上市申请获得受理” (https://finance.sina.com.cn/stock/bxjj/2026-01-08/doc-inhfqtyt1350442.shtml)

[3] 医药魔方/易药魔方 - “双抗/多抗进入’TCE时代’！20+全球管线全景图” (https://www.emedclub.com/information/view/qOWPCPbV72MBFEcoRp5Jm)

[4] J&J Media Center - “Novel immunotherapy combination regimen” (https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-tecvayli-teclistamab-in-combination-with-darzalex-daratumumab-subcutaneous-formulation-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma)

[5] 方达律师事务所 - “方达助力智翔金泰与Cullinan Therapeutics就BCMA×CD3双特异性抗体达成海外授权合作” (https://www.fangdalaw.com/content/details34_8983.html)

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：本报告基于公开信息整理分析，不构成投资建议。药物研发和商业化进程存在不确定性，请投资者注意风险。