丹诺医药FDA审计资质及数据完整性要求

根据我的搜索结果，

。搜索结果显示，丹诺医药（苏州）有限公司目前的主要进展包括：

1. 临床试验许可
   ：其核心产品TNP-2092和TNP-2198已获得FDA的新药临床试验（IND）许可[1][2]

2. 特殊认定资格
   ：
   • QIDP（合格抗感染产品）认定[1]
   • 快速通道资格[1]
   • 孤儿药资格（TNP-2092）[1]

3. 研发管线
   ：公司专注于细菌感染和代谢相关疾病领域，有多个产品进入后期临床试验阶段[3]

虽然未能找到丹诺医药苏州基地的具体审计信息，但通过FDA审计通常需要满足以下

：

FDA对数据完整性的核心要求遵循ALCOA原则[4]：

• Attributable（可归属性）
  ：每条数据都能追溯到创建者
• Legible（清晰可辨性）
  ：数据记录清晰可读
• Contemporaneously recorded（同步记录）
  ：数据在操作时实时记录
• Original（原始性）
  ：保留原始记录或经验证的副本
• Accurate（准确性）
  ：数据真实反映实际情况

根据FDA过去对医药企业的审计经验，常见的数据完整性问题包括[4]：

1. 记录管理缺陷
   ：电子记录的审计追踪不完整
2. 数据删除问题
   ：未经授权删除或修改数据
3. 备份不足
   ：数据备份和归档程序不完善
4. 访问控制
   ：系统权限管理不严格
5. 验证不充分
   ：计算机系统验证文件缺失

如果您需要了解丹诺医药苏州生产基地的具体FDA审计状态和数据完整性措施，建议：

1. 直接联系丹诺医药
   获取官方信息
2. 查询FDA官方数据库
   （如FDA 483警告信列表）
3. 关注公司公告
   （公司正在准备港股上市，可能有相关信息披露）

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[1] 丹诺医药开启TNP-2092关节腔注射II期临床试验

[2] 【IPO前哨】聚焦耐药菌感染，丹诺医药有哪些考验待解

[3] 丹诺医药冲刺港股:9个月亏损1.15亿 估值20亿

[4] FDA指南:《数据完整性和GMP符合性问答》