丹诺医药核心专利到期风险与晶型专利布局分析

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丹诺医药（苏州）有限公司成立于2013年，是一家专注于细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的创新药研发公司。截至2026年1月24日，公司拥有42项已授权专利及87项专利申请，构建了坚实的知识产权保护体系[1][2]。

公司的核心产品包括：

1. 利福特尼唑 (TNP-2198)
   ：全球首个且唯一专门针对幽门螺杆菌感染开发的新分子实体(NME)候选药物，已于2025年8月向国家药品监督管理局提交新药上市申请(NDA)[1][3]。

2. 利福喹酮 (TNP-2092)
   ：全球首个三靶点抗菌候选药物，用于治疗植入体相关细菌感染，已获得美国FDA的新药临床试验(IND)许可[3]。

根据公开信息，丹诺医药的化合物专利申请可追溯至以下时间节点：

专利号	申请日期	授权公告日	保护期限
CN106822125A	2017年2月28日	-	2037年2月27日
CN202080002626.X	2020年4月20日	2023年9月5日	2040年4月19日

从专利申请时间来看，公司最早的核心化合物专利预计在

，较新的专利将在[4][5]。这意味着公司的核心产品享有约，为产品的商业化提供了充足的市场独占期。

。理由如下：

1. 专利申请时间较晚
   ：公司核心产品TNP-2198和TNP-2092的化合物专利申请时间在2017-2020年期间，距离2037年专利到期还有较长时间[4][6]。

2. 持续专利布局
   ：公司拥有87项专利申请正在审查中，这意味着新的专利保护将不断补充现有的专利组合[1]。

3. 后期临床阶段
   ：核心产品TNP-2198已完成III期临床试验并提交NDA，晶型专利的布局将与产品生命周期相匹配[1][3]。

丹诺医药在晶型专利方面进行了全面的战略布局，主要包括以下专利类型：

• 提供式(I)所示化合物的游离碱的晶型A和B
• 涵盖晶型的制备方法和用途
• 最后更新日期：2024年9月30日[5]

• 提供式(I)化合物的三苯基乙酸盐的晶型I、II、III和IV
• 涵盖所述晶型的制备方法和用途
• 专利保护范围延伸至水合物、溶剂合物、前药、代谢产物和氘代物[5]

• 化合物的晶型及其用途制造技术
• 药物组合物及其应用[5]

1. 多晶型覆盖
   ：公司不仅保护了游离碱的不同晶型(A和B)，还保护了盐型晶型(I、II、III、IV)，形成了全面的晶型专利网络[5]。

2. 衍生物保护
   ：专利布局延伸至水合物、溶剂合物、前药、代谢产物和氘代物，有效阻止了竞争对手通过简单的化合物修饰规避专利[5]。

3. 用途专利配合
   ：晶型专利与用途专利相结合，构建了多层次的知识产权保护体系[5]。

。理由如下：

1. 覆盖完整生命周期
   ：从化合物到晶型再到应用，形成了完整的专利保护链[5]。

2. 防御性布局充足
   ：多晶型、多盐型的保护策略有效防止了竞争对手的专利规避设计[5]。

3. 持续维护更新
   ：专利信息显示最后更新日期为2024年，表明公司持续进行专利维护和补充[5]。

除专利保护外，丹诺医药还获得了以下监管保护：

保护措施	获得机构	适用产品	保护效果
QIDP资格认定	美国FDA	TNP-2198、TNP-2092	5年市场独占期
快速通道资格	美国FDA	TNP-2198、TNP-2092	加速审批
孤儿药认定	美国FDA	TNP-2092(人工关节感染)	7年市场独占期
重大新药创制专项	中国科技部	TNP-2198	政策支持

这些监管保护措施为产品提供了

，与专利保护形成双重保护[6][7][8]。

风险维度	风险等级	说明
化合物专利到期	低	2037年后到期，剩余保护期充足
晶型专利到期	低	晶型专利申请时间较晚，保护期更长
专利规避风险	低	多晶型、多盐型布局有效阻止规避
监管保护失效	低	QIDP和孤儿药认定提供额外保护

1. 持续监控专利状态
   ：关注后续专利申请的授权进展和专利维护情况。

2. 拓展国际市场专利
   ：关注产品在主要市场的专利保护情况，特别是美国、欧洲和日本市场。

3. 专利挑战预案
   ：针对潜在的专利挑战，建立防御策略。

丹诺医药在化合物晶型专利布局方面表现出

。公司通过多层次的专利保护策略——从化合物专利到晶型专利再到用途专利——构建了坚实的知识产权壁垒。核心产品享有约11-15年的专利保护期，配合FDA的QIDP资格认定和孤儿药认定，为产品的商业化提供了充足的市场独占期和投资回报保障。

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[1] 搜狐网 - “丹诺医药:全球首创幽门螺杆菌新分子实体药物临近商业化” (http://www.sohu.com/a/984010388_162818)

[2] 搜狐网 - “E轮融资超3亿元,丹诺医药加速推进核心产品临床开发和商业化” (https://www.sohu.com/a/818548644_121655721)

[3] 搜狐网 - “丹诺医药-B,递交IPO招股书,拟赴香港上市” (https://www.sohu.com/a/983606665_121948396)

[4] 百度学术 - “CN106822125A一种利福霉素-喹嗪酮双靶标分子的新用途” (https://max.book118.com/html/2019/1228/8074141062002072.shtm)

[5] 技高网 - “丹诺医药苏州有限公司专利” (https://www.jigao616.com/zhuanli/dannuoyiyaosuzhouyouxiangongsi/)

[6] 新浪财经 - “全球首个!丹诺医药用于植入医疗器械感染的新药临床申请获受理” (https://finance.sina.com.cn/stock/med/2023-07-04/doc-imyzpmzp0755681.shtml)

[7] 搜狐网 - “FDA又给园区送来大礼!丹诺医药首创新药获孤儿药认定” (https://www.sohu.com/a/368275329_652912)

[8] 网易 - “30年首个!幽门螺杆菌「首创新药」完成III期临床治疗根除率” (https://www.163.com/dy/article/JHM7E8PK05568W0A.html)